藥品穩定性試驗箱系列

             本系列產品滿足2020版原料藥物與藥劑穩定性試驗指導原則和GB/T10586有關條款制造。

       藥品試驗箱是以提供科學的方法創造了對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的長期試驗，高溫試驗和強光照射試驗。

※箱體結構特征

       液晶彩屏智能控制器，控溫精準、可靠；

       工作室內材料采用SUS304不銹鋼板，耐酸耐腐蝕性，四角半圓弧設計，易清潔；

       箱體內膽采用特殊的V型設計，可方便有效的把箱內因做濕度而產生的積水排出；

       工作室門框兩道進口硅橡膠密封條；箱門裝有內嵌式多層中空玻璃觀察窗，觀察更方便；

       具有循環風道，確保工作室內部風力分布均勻；

       可連接打印機或USB接口直接導出數據；

※空氣調節系統

       PID調節，完全獨立的加熱系統，不影響冷凍及控制線路；

       高效翅片式蒸發器的空氣冷卻方式，空氣強制循環平衡調溫。

※制冷系統

       進口壓縮機，無氟制冷，變頻式制冷系統，開門后溫濕度迅速恢復；

※加濕除濕系統

       采用電子并位元方式微動加濕系統（內加濕系統），供濕水采用自動補水系統；附過熱、溢流雙重保護裝置，水位控制采用機械浮球水閥，杜絕電子式誤操作；采用蒸發器盤管露點溫度（ADP）層流接觸除濕方式，加濕、除濕系統完全獨立。

※安全裝置

       壓縮機超壓保護、過流保護、過熱保護；

       具有超溫、傳感器故障、漏電、停機保護、門開保護、缺水報警、來電恢復功能；

       電源配有相序保護器，電源缺相及相序錯誤保護；漏電、加熱器短路等過流保護。

★穩定性試驗條件：

       在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩定性的推薦，最終目標是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。

★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：

       溫度：+40℃±2℃

       濕度：75±5%RH

       時間：6個月

★加速穩定性試驗的儲藏條件

       溫度：+25℃±2℃

       濕度：60±5%RH

       時間：12個月

選配功能：

       ※液晶觸摸大屏彩屏控制器，模糊PID控制，程序化多段參數設置；

       ※數據存儲功能；

       ※箱體左側有一直徑為50mm的測試孔；

       ※獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者；

       ※紫外殺菌燈位于箱內后壁，可定期對箱體內部進行消毒，能有效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌；

       ※GPRS短信報警功能；

       ※通用型無紙記錄儀；

    ※提供3Q驗證和校準服務。