綜合藥品穩定性試驗箱系列

　　本系列產品滿足2020版原料藥物與藥劑穩定性試驗指導原則和GB/T10586有關條款制造。

     這是一款帶光穩定性試驗的綜合穩定試驗箱，是制藥和化妝品企業進行GMP認證的儀器設備，符合ICH指導原則中光穩定性測試條件。以科學的方法創造對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗理想產品。

※箱體結構特征

       液晶觸摸大屏控制器，模糊PID控制，程序化多段參數設置；

       工作室內材料采用SUS304不銹鋼板，耐酸耐腐蝕性，四角半圓弧設計，易清潔；

       箱體內膽采用特殊的V型設計，可方便有效的把箱內因做濕度而產生的積水排出；

       工作室門框兩道進口硅橡膠密封條；箱門裝有內嵌式多層中空玻璃觀察窗，觀察更方便；

       具有循環風道，確保工作室內部風力分布均勻；箱體左側有一直徑為50mm的測試孔；

       具有數據存儲功能，可連接打印機或USB接口直接導出數據；

※空氣調節系統

       PID調節，完全獨立的加熱系統，不影響冷凍及控制線路；

       高效翅片式蒸發器的空氣冷卻方式，空氣強制循環平衡調溫；

       采用進口高性能風機，進口高精度溫濕度傳感器；

※光照系統

       光照度無級可調，可設置光照值，利用光傳感器進行檢測，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差；

       光照值儀表實時顯示，支持打印；

       專業紫外線燈管符合ICH中關于Q1B新原料和新制劑的光穩定實驗要求。選用能在高濕狀態下運行的紫外線燈管燈座，專業的紫外線燈管具有品質穩定和光譜功率均勻等特點，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，能重復更多的測試結果。

※制冷系統

       兩套進口壓縮機自動切換，無氟制冷，變頻式制冷系統，開門后溫濕度迅速恢復；

※加濕除濕系統

       采用電子并位元方式微動加濕系統（內加濕系統），供濕水采用自動補水系統；附過熱、溢流雙重保護裝置，水位控制采用機械浮球水閥，杜絕電子式誤操作；采用蒸發器盤管露點溫度（ADP）層流接觸除濕方式，加濕、除濕系統完全獨立。

※安全裝置

       壓縮機超壓保護、過流保護、過熱保護；獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者；

       具有超溫、傳感器故障、漏電、停機保護、門開保護、缺水報警、來電恢復功能；

選配功能：

       ※GPRS短信報警功能；

       ※隔板式光照模塊，光照度無級可調（多層可單獨控制）；

       ※通用型無紙記錄儀；

       ※提供3Q驗證和校準服務。

型號 技術參數	SFS-160Z	SFS-250Z	SFS-500Z	SFS-800Z	SFS-1200Z
容積	160L	250L	500L	800L	1200L
控溫范圍	無光照時0-65℃     有光照時5-65℃
溫度分辨率	0.1℃
溫度波動度	≤±0.5℃
溫度均勻性	±1℃			±2℃
控濕范圍	30-95%RH
濕度波動	±3%RH			±5%RH
光源配置	冷白熒光燈相似于D65/ID65和UVA近紫外熒光燈
符合試驗標準	ICHQ1B指令，冷白熒光≥1.2×106LX，近紫外熒光≥200W·hr/m2
光照強度	0-8500LX無級可調
光照誤差	±500LX
紫外光譜范圍	320-400nm
紫外光誤差	±15%
定時范圍	1-9999min
調溫調濕方式	平衡調溫調濕方式
工作環境溫度	5-35℃
電源	AC220V  50Hz
工作室尺寸（mm）	600×440×670	650×540×800	720×640×1200	920×650×1350	960×760×1500
外形尺寸（mm）	762×637×1320	812×737×1450	882×837×1850	1082×847×2000	1122×957×2150
載物托架（塊） （標配）	3	4	4	4	4

ICH光照光源分布吸收圖

                     

             可見光400-840nm有吸收                             紫外光320-400nm有吸收                            圖中為溫濕度組合使用區域；

                                                                                                                                                    含有制冷系統儀器由于需要散熱，建議

                                                                                                                                                    使用溫度不高于27℃室溫環境。